替扎尼定杂质68盐酸盐 CAS 51322-80-6 (free base)

Tizanidine Impurity 68 HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号51322-80-6 (free base)
分子式C7H3ClN4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质68盐酸盐 Tizanidine Impurity 68 HCl CAS 51322-80-6 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定杂质68盐酸盐（Tizanidine Impurity 68 HCl，CAS 51322-80-6 (free base)），分子式 C7H3ClN4S HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替扎尼定杂质68盐酸盐的分子量为247.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替扎尼定杂质68盐酸盐（Tizanidine Impurity 68 HCl）的系统命名为替扎尼定杂质68盐酸盐，CAS号 51322-80-6 (free base)，分子量为 247.10 g/mol。 受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，替扎尼定杂质68盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括247.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，替扎尼定杂质68盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：替扎尼定杂质68盐酸盐（Tizanidine Impurity 68 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替扎尼定杂质68盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质68盐酸盐
分子式C7H3ClN4S HCl
分子量247.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，钱学锋. "一种替扎尼定杂质68盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117726859 A, 授权公告日 2025-10-08.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tizanidine Impurity 68 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960014 A, 授权公告日 2022-11-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质68盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 902, (8), 4411-4427.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质68盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1637, (4), 5191-5205.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine Impurity 68 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1026, 8840-8855.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定杂质68盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 2199, (5), 8495-8519.

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